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標題: 基石藥業BLU-667全球I期註冊性試驗完成首例中國患者給藥 [打印本頁]

作者: admin    時間: 2019-8-13 11:53     標題: 基石藥業BLU-667全球I期註冊性試驗完成首例中國患者給藥

蘇州2019年8月13日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱基石藥業公司,香港聯交所代碼:2616)8月12日宣佈,BLU-667於I期註冊性試驗中完成首例中國患者給藥。BLU-667由公司合作夥伴Blueprint Medicines開發。此次試驗是正在進行的全球I期ARROW研究的一部分,旨在評估BLU-667在RET變異的晚期非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌或其他晚期實體瘤患者中的總體緩解率、緩解持續時間、藥代動力學、藥效學和安全性。

肺癌是全球發病率及病死率最高的惡性腫瘤。中國受環境污染及吸煙等因素的影響,每年約有73萬確診新發肺癌患者和61萬死亡肺癌患者1。在所有肺癌中,約80-85%為非小細胞肺癌,而RET融合在非小細胞肺癌中的發生率約為1~2%。對於RET融合的非小細胞肺癌的一線標準治療為含鉑雙藥化療,二線治療為細胞毒藥物或免疫檢查點抑制劑的單藥治療,但療效均不理想,且患者遭受巨大的心理及生理痛苦,生活品質嚴重下降。

甲狀腺癌是最常見的內分泌惡性腫瘤,近幾年發病率顯著上升。中國甲狀腺癌每年的新發病例約有9萬例,死亡病例約有6800例1。甲狀腺髓樣癌約占甲狀腺癌的2-5%,幾乎所有遺傳性和約50%的散發性甲狀腺髓樣癌患者均伴有RET基因突變2。中國甲狀腺髓樣癌患者目前尚無有效的獲批標準治療方案。

BLU-667是一種口服、強效、高選擇性的RET抑制劑。2018年6月,基石藥業自Blueprint Medicines獲得了包括BLU-667在內的三種藥物在中國大陸、香港、澳門和臺灣的獨家開發和商業化授權,Blueprint Medicines保留這三款藥物在世界其他地區的權利。

2019年6月,Blueprint Medicines發佈了ARROW研究的最新資料。無論何種RET突變腫瘤類型,BLU-667均顯示持續的抗腫瘤活性,且耐受性良好。截止至2019年4月28日的資料顯示:

基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示:肺癌無論發病率還是死亡率,在中國都高居榜首。BLU-667是一款極具潛力的精准治療藥物,可以彌補中國RET融合非小細胞肺癌及其他RET變異腫瘤的現存治療空白。很高興通過我們的不懈努力,成功實現了這項全球註冊性試驗在中國的第一例患者給藥。

針對不同基因型的癌症,精准治療藥物如BLU-667可能極為有效且能夠帶來顯著的臨床獲益。ARROW全球試驗目前為止的資料令人鼓舞。我們有信心憑藉公司的執行力,高速高效地推進這一試驗在中國的開展,使中國的RET變異腫瘤患者可以儘早從中受益。基石藥業首席醫學官楊建新博士表示。

  1. Chen W, et al. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin 2016; 66(2): 115-32.
  2. Priya SR, et al. Targeted Therapy for Medullary Thyroid Cancer: A Review. Front Oncol. 2017 Oct 6;7:238.
  3. Justin F. Gainor, et al. Clinical activity and tolerability of BLU-667, a highly potent and selective RET inhibitor, in patients (pts) with advanced RET-fusion+ non-small cell lung cancer (NSCLC). 2019 ASCO Abstract 9008.
  4. Matthew H. Taylor, et al. Activity and tolerability of BLU-667, a highly potent and selective RET inhibitor, in patients with advanced RET-altered thyroid cancers. 2019 ASCO Abstract 6018.

關於BLU-667

BLU-667是一種口服(每日一次)、高效和高選擇性的靶向致癌性RET變異的在研藥物。Blueprint Medicines正在進行BLU-667的臨床開發,用於治療RET變異的非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和其他實體瘤患者。美國FDA已經授予BLU-667突破性療法認定,用於治療經含鉑化療進展的RET融合非小細胞肺癌、和需要系統治療且沒有可替代治療方案的RET突變甲狀腺髓樣癌患者的治療。

BLU-667是由Blueprint Medicines的研究團隊依據其專有化合物文庫所設計的。在臨床前研究中,BLU-667針對最常見RET基因融合、啟動突變和耐藥突變始終表現出次納摩爾水準的效價。此外,BLU-667對RET的選擇性與已批准的多激酶抑制劑相比有顯著提高,其中,對RET有效性與VEGFR2相比有超過90倍的提高。通過抑制原發和繼發突變,BLU-667有望克服和預防臨床耐藥性的發生。這種治療方法預期可以在攜帶不同RET變異的患者中實現持久的臨床緩解,且具有良好的安全性。

關於基石藥業

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司,專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心,建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑藉經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

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