約530例參與者將入組一項橫跨中歐和東歐國家的AVT04治療斑塊狀銀屑病的有效性和安全性對照驗證研究。
紐西蘭和澳洲正同時在約294例健康志願者中展開AVT04藥代動力學(PK)比較性研究。
Ustekinumab適用於治療克隆氏症、潰瘍性結腸炎、斑塊狀銀屑病和銀屑病關節炎。
冰島雷克雅維克--(美國商業資訊)--總部位於冰島的生物相似藥公司Alvotech今天宣布，AVT04有效性和安全性對照驗證研究(AVT04-GL-301)的首例患者已經給藥，AVT04是Alvotech參考產品Stelara®的擬議生物相似藥。該研究旨在從安全性、有效性和免疫原性方面展示AVT04和Stelara®治療中至重度慢性斑塊狀銀屑病患者的等效性。
AVT04-GL-301研究正在中歐和東歐五個國家展開，預計將入組約530例患者。
與此同時，Alvotech還在展開PK相似性研究(AVT04-GL-101)，以展示擬議中的生物相似藥和參考產品Stelara的PK終點的等效性。AVT04-GL-101研究同時評估安全性和耐受性，目前正在澳洲和紐西蘭進行中，預計將入組294例健康成人志願者。
Ustekinumab藥品在全球暢銷極高，2020年全球銷售額為77億美元。
AVT04是Alvotech的第二款進入臨床研究的擬議生物相似品，第一款是Humira®的擬議生物相似藥AVT02。Alvotech是已知唯一一家既開發出高濃度Humira®生物相似藥候選物，且正在執行一項換藥研究以支援其作為可互換產品核准的公司。
Alvotech創辦人、董事長Róbert Wessman評論道：
「作為創辦人，我非常自豪地看到我們第二款擬議生物相似品進入臨床試驗。這使我們離自己設定的目標更近一步，即擴大患者獲得平價優質生物相似藥的機會。」
Alvotech執行長Mark Levick補充道：
「我們欣然達到這個重要的里程碑，首批受試者正在入組AVT04的各項臨床試驗，我們期待繼續募集和隨訪患者。
此外，上述臨床專案的啟動，同步營運兩項研究，可加強我們對提高臨床開發效率的承諾，我們的終極目標是透過更快獲得優質生物相似藥，改善罹患嚴重慢性或危及生命疾病的患者的生活。」
關於Alvotech：
Alvotech是一家跨國生物製藥公司，專注於為全球市場開發和製造高品質的生物相似藥。我們是生物技術領域的專家，透過為我們的合作夥伴和全球患者提供高品質和高成本競爭力的產品和服務，力爭成為生物相似藥領域的全球領導者。我們採用全面整合的方法，在整個價值鏈中擁有高水準的內部能力，可加速生物相似藥的開發。Alvotech的股東包括由創辦人兼董事長Robert Wessman先生領導的Aztiq Pharma以及下列Alvogen參股公司：日本Fuji Pharma、阿布達比YAS Holdings、韓國Shinhan、美國Baxter Healthcare SA、德國ATHOS（Strüngmann家族理財室）、新加坡CVC Capital Partners和淡馬錫(Temasek)。
Alvotech的最初藥物開發管線包括幾種單株抗體和融合蛋白生物相似藥候選藥物，旨在治療自體免疫、腫瘤和發炎性疾病，以提升全球患者的生活品質。如需瞭解更多資訊，請造訪www.alvotech.com，或者在LinkedIn、Twitter和Facebook上掌握我們的最新動態。
關於AVT04和AVT02：
AVT04是一種單株抗體(mAb)，是STELARA® (ustekinumab)的擬議生物相似藥。AVT04屬試驗中化合物，尚未在任何國家取得查驗登記。其生物相似性尚未經主管機關確立，尚未得到主張。
AVT02是一種單株抗體(mAb)，是HUMIRA®（adalimumab）的擬議生物相似藥。AVT02屬試驗中化合物，尚未在任何國家取得查驗登記。其生物相似性尚未經主管機關確立，尚未得到主張。
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Elisabet Hjaltadottir
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