瑞典烏普薩拉2016年2月10日電 /美通社/ -- Oasmia Pharmaceutical AB (NASDAQ: OASM)今天宣佈，該公司向歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)提交了其先導癌症藥物Apealea（也被稱為Paclical）的上市許可申請(MAA)。
（圖標：http://photos.prnewswire.com/prnh/20150420/740096）
Apealea是一款以專利的賦形劑平臺XR-17（可與紫杉醇共同形成膠束納米顆粒）為基礎的新型紫杉醇配方。申請內容為：Apealea可結合卡鉑來共同治療卵巢上皮癌。
Oasmia Pharmaceutical AB執行主席Julian Aleksov表示：「在參與這項計劃的所有人經過數年的重大努力之後，最終可以宣佈提交Apealea在歐盟(EU)上市許可的監管文件申請，我們對此非常滿意。一旦Apealea獲批，我們相信它將在歐盟目前每年價值50多億歐元的細胞抑制劑市場站佔有一定份額。」
卵巢癌的標準療法是採用Taxol®結合卡帕來共同治療。Taxol是利用聚氧乙烯蓖麻油和乙醇的紫杉醇結合配方。為了避免對聚氧乙烯蓖麻油產生危及生命的嚴重過敏反應，Taxol療法需要進行大量的前驅給藥，以及長時間的輸液。在Oasmia核心的第三期研究的結果中，相比於Taxol療法，Apealea表明在風險/療效方面具有良好效果。例如，無需進行前驅給藥，長期輸液時間為1小時並且有望降低發生神經病變的風險。
這項上市許可申請以在16個國家開展Apealea治療卵巢上皮癌的第三期研究的相關結果為基礎。由總計789名病人參與的第三期臨床研究的主要目標是表明相比於Taxol (175 mg/m2)，Apealea (250 mg/m2)沒有劣效性，並且這兩者均結合了卡帕。
該產品自2015年4月起在俄羅斯聯邦獲批，並由Oasmia的合作夥伴Pharmasyntez成功推出。
目前市面上基於紫杉醇的兩款領先產品為Taxol和Abraxane。在2001年失去專利保護之前，Taxol僅在2000年的銷售額就達16億美元。Taxol在2013年失去專利保護後的銷售額為9200萬美元。Abraxane在2013年和2014年全球範圍內的年度銷售額分別為7.59億美元和9.79億美元。
詳情請瀏覽：http://www.oasmia.com或發送電子郵件至：[email protected]
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