北卡羅萊納州特勒姆 -- (美國商業資訊) -- 生物性骨材的全球領導者Bioventus今天宣佈，該公司的BONES（Bioventus觀察性、非介入性EXOGEN研究）臨床開發計畫已招募到首位病患。BONES包括3項觀察性、非介入性、直接至病患研究，旨在採集EXOGEN超音波骨癒合系統應用的真實世界資料。EXOGEN 採用安全有效的低強度脈衝超音波(LIPUS)來幫助刺激人體的自然骨癒合過程。
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BONES系列研究將比較使用 EXOGEN 之病患與只接受標準治療之病患（來自全國性醫療保險索賠資料庫）的骨折不癒合率。這些研究將包含上下肢的長短骨，BONES的獨特設計在其開發期間曾與FDA進行過商討。其主要終點的定義是在已知風險因素存在時，EXOGEN 降低骨折進展至不癒合風險的能力。
Bioventus資深副總裁兼科學長Alessandra Pavesio表示：「讓我們感到興奮的是，透過評估EXOGEN減少不癒合方面的價值，能夠在這一成熟治療方法上累積廣泛的臨床經驗，並進一步發展我們在EXOGEN真實世界效用上的知識，不癒合是高度致殘性併發症，同時帶來沉重的社會負擔。達成這一雄心勃勃的目標，需要另有方法學替代隨機對照試驗，並且引進流行病學為基礎的大樣本病患世代研究，採用前瞻性招募方式，同時也採用來自美國醫療保險索賠的大數據。」
關於 Bioventus
Bioventus是一家生物性骨材公司，提供經臨床驗證、有成本效益的產品，協助人類更快、更安全地癒合。公司的使命是幫助病患恢復並享有活躍的生活，從而創造不同。公司擁有兩種生物性骨材產品組合，包括Bioventus Active Healing Therapies和Bioventus Surgical，使之成為有效骨癒合方面的全球領導者。該公司的EXOGEN® 超音波骨癒合系統採用安全有效的低強度脈衝超音波(LIPUS)刺激人體的自然癒合過程。EXOGEN已用於治療全球100多萬名病患，多國主管機關（包括FDA、加拿大衛生署、BSI、TGA、Medsafe、阿聯衛生部、SFDA）已核准使用該產品。該產品是目前市場上領先的骨癒合系統，無效投訴率平均低於1%。
Bioventus立足於對高品質標準、實證醫學和嚴格遵守倫理的行為的承諾，是全球醫生值得信賴的合作夥伴。欲瞭解進一步資訊，請造訪www.BioventusGlobal.com，在Twitter @Bioventusglobal上關注本公司。
Bioventus、Bioventus標誌和EXOGEN是Bioventus LLC的註冊商標。
EXOGEN在美國應用的適應症摘要：
*應用的適應症摘要：EXOGEN超音波骨癒合系統適用於顱骨和椎骨以外之確診未連接骨骼*的非侵入型治療。此外，EXOGEN適用於骨骼成熟者新發生的閉合型橈骨遠端骨折後錯位時，以及新發生的閉合型或第I級開放性脛骨骨幹骨折時加快骨折癒合時間，這些骨折必須在骨科接受過閉合復位和石膏固定處治。EXOGEN器材沒有已知的禁忌症。對於骨骼未成熟者、孕婦或哺乳女性、安置心律調節器的病患、骨癌所致骨折、或血液循環不暢或有凝血問題的病患，其安全性和效用尚未確立。部分病患可能對超音波用的凝膠過敏。完整的處方資訊請參閱產品說明書、瀏覽www.exogen.com或致電客戶服務部1-800-836-4080。*當骨折部位未顯示清晰可見的癒合進展徵兆時，即可判定骨折不癒合。
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聯絡方式：
Bioventus
Thomas Hill, 919-474-6715
[email protected]
Bioventus的EXOGEN超音波骨癒合系統（照片：美國商業資訊）
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